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新萄京娱乐网址2492777产品成功通过美国FDA认证
编辑:麦普泰格更新:2020-1-31 15:38:35已有: 人关注

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——麦普泰格泌尿男科整体解决方案(MACS)





FDA

FDA是美国食品和药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核的权威机构。FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的实行机构之一,是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。由联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

在美国以及其它许多国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行临床商业应用。自1990年以来,美国FDA和ISO等国际组织密切合作,不断推动革新措施,尤其在医疗领域,FDA认证成为世界医疗领域的最高检验标准,也被世卫组织认定为最高的安全标准,有许多国家通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控本国产品的安全,国际上很多厂商也以获得FDA认证作为产品品质的保证和最高荣誉。


FDA注册(认证)是参与美国使用的医疗器械生产和分销的业务场所(也称为机构或设施)的业主或经营者在产品正式上市销售前向FDA(美国食品药品监督管理局)提交电子登记的过程。医疗器械FDA注册分为:FDA企业注册(Facility Registration)和器械列名(Medical Device Listings)两部分。

通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。此次通过认证,为进一步开拓国际市场提供了强大的竞争力。



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FDA官网产权人识别号Owner/Operator Number:10062358

FDA官网Registration Number条款号:876.5020


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